瑞来巴坦杂质148 CAS 2650132-77-5 (free base)

Relebactam Impurity 148

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2650132-77-5 (free base)
分子式C12H20N4O6S H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质148 Relebactam Impurity 148 CAS 2650132-77-5 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质148（Relebactam Impurity 148，CAS 号 2650132-77-5 (free base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H20N4O6S H2O。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

瑞来巴坦杂质148（C12H20N4O6S H2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 瑞来巴坦杂质148（英文标识 Relebactam Impurity 148）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2650132-77-5 (free base)，相对分子质量测定值为 366.39。 在色谱分析方法开发中，瑞来巴坦杂质148（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：瑞来巴坦杂质148（Relebactam Impurity 148）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞来巴坦杂质148（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质148
分子式C12H20N4O6S H2O
分子量366.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Williams B T, Mueller T. "一种瑞来巴坦杂质148的合成方法" [P]. US Patent, US 10513987 B2, 2017-01-07.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 148" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116679091 B, 授权公告日 2018-06-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质148 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1704, (6), 244-264.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质148 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1384, (12), 1378-1391.

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